В Казахстане планируют существенно упростить и ускорить регистрацию новых лекарственных средств. Соответствующие поправки включены в законопроект по вопросам науки, который Мажилис принял во втором чтении.
Как сообщил депутат Асхат Аймагамбетов, по закону регистрация лекарств сейчас может занимать до 210 дней, однако на практике процесс нередко растягивается на годы. Для сокращения сроков предлагается внедрить композитную услугу, которая объединит регистрацию, экспертизу, утверждение предельной цены и включение препарата в Национальный лекарственный формуляр. Ожидается, что это позволит сократить срок регистрации с 210 до 100 дней.
Для новых препаратов, уже одобренных строгими международными регуляторами, такими как FDA в США или EMA в Европе, вводится ускоренная процедура регистрации fast-track.
Кроме того, Министерство здравоохранения получит право самостоятельно инициировать регистрацию жизненно важных лекарственных препаратов, входящих в список Всемирной организации здравоохранения.
Законопроект также предусматривает усиление контроля качества субстанций для лекарств, производимых внутри страны. Теперь ввозимые субстанции будут обязаны проходить проверку и получать разрешение.
Социальные поправки
Помимо изменений в сфере обращения лекарств, документ закрепляет нормы социальной защиты граждан, находящихся в длительном коматозном состоянии. Сейчас такие пациенты не могут лично подать заявление на оформление инвалидности, а без этого процедура не начинается.
По словам Асхата Аймагамбетова, назначение опекуна через суд занимает длительное время, и в этот период семья остается без социальной поддержки. Поправки предлагают предоставить близким родственникам или супругу право подавать заявление на прохождение освидетельствования для установления инвалидности. Это должно ускорить получение пособий и технических средств реабилитации для пациента.
Ранее также сообщалось, что Министерство здравоохранения Казахстана подготовило поправки в перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора.
Источник: Kazinform
