Казахстан стал первой страной СНГ, подтвердившей третий уровень зрелости регуляторной системы в сфере лекарственных средств по итогам комплексной оценки Всемирной организации здравоохранения. Статус Maturity Level 3 (ML3) присвоен в рамках Глобального инструмента бенчмаркинга ВОЗ.
Присвоение уровня ML3 означает, что в стране действует эффективно работающая система регулирования лекарств, которая контролирует весь их жизненный цикл — от допуска на рынок до последующего мониторинга безопасности. Этот статус также распространяется на регулирование импортируемых вакцин и подтверждает, что национальная система обеспечивает полный цикл контроля качества, безопасности и эффективности медицинской продукции в соответствии с международными стандартами.
Оценка ВОЗ охватила ключевые направления работы регуляторной системы. По ее итогам подтверждена стабильная, прозрачная и научно обоснованная работа национальной системы регулирования.
Что проверяла ВОЗ
Регуляторная система Казахстана оценивалась по восьми ключевым индикаторам:
- национальная регуляторная система;
- регистрация и разрешение на продажу лекарственных средств;
- фармаконадзор;
- рыночный надзор и контроль;
- лицензирование;
- инспекция;
- проведение лабораторных исследований;
- надзор за клиническими исследованиями.
В число направлений оценки также вошли регистрация лекарственных средств, лицензирование, инспекционный контроль, рыночный надзор и надзор за клиническими исследованиями.
Что это означает
Для граждан этот статус означает более сильную защиту: лекарственные средства проходят многоуровневую проверку качества и безопасности на протяжении всего жизненного цикла. Это напрямую влияет на качество медицинской помощи и уровень доверия к системе здравоохранения.
Для экономики страны решение ВОЗ подтверждает рост доверия со стороны международных партнеров, повышает инвестиционную привлекательность фармацевтической отрасли, расширяет экспортный потенциал и укрепляет позиции Казахстана как центра фармацевтических компетенций.
По данным ВОЗ, 62 страны, или 32% от общего числа, достигли третьего и четвертого уровней зрелости регуляторных систем. При этом 97 стран, или 50%, находятся на базовом уровне ML1, а 35 стран, или 18%, — на уровне ML2.
Оценка национальных регуляторных систем проводится ВОЗ по четырехуровневой шкале — от базового до продвинутого уровня. Третий уровень считается целевым и достаточным для выполнения всех ключевых регулирующих функций в соответствии с международными стандартами.
Достижение третьего уровня зрелости названо важным этапом в развитии национальной системы здравоохранения и подтверждением курса Казахстана на дальнейшее укрепление регулирования и внедрение международных стандартов качества, безопасности и эффективности в сфере обращения лекарственных средств.
Источник: ВОЗ, Kazinform
